KOK体育app官方下载软件官方手机版app下载 maintains a federally certified 院校检讨委员会 which has been established to protect the rights and welfare of human research subjects recruited to participate in research activities conducted under the auspices of the University and other affiliated entities in the region. DSU IRB策略是 贝尔蒙特的报告 (1979)和 联邦法规，第45卷，第46部分，也称为45CFR46. 这两份文件都可以从卫生与公众服务部(HHS)找到和下载。 人类研究保护办公室(OHRP). 联邦法规适用于“所有涉及人类受试者的研究”, 支持, 或受任何联邦部门或机构的监管.“然而, DSU采用联邦法规作为其机构政策和所有人类受试者研究, 无论资金支持如何, 是否受这些规定的约束.
纽伦堡法典
在第二次世界大战大屠杀期间医学研究的暴行之后, 制定这一守则是为了提供旨在防止今后滥用研究对象的具体规则. 纽伦堡法典 differs from the later 贝尔蒙特的报告 in that the later developed general principles and provided far more depth of understanding for research ethics.
- 人类受试者的自愿同意是绝对必要的.
- 这种试验应该产生有益于社会的丰硕成果, 不可用的:用其他研究方法或手段无法获得的, 而不是随意和不必要的性质.
- The experiment should be so designed and based on the results of animal experimentation and a knowledge of the natural history of the disease or other problem under study that the anticipated results will justify the performance of the experiment.
- 进行实验时应避免一切不必要的身心痛苦和伤害.
- No experiment should be conducted where there is an a priori reason to believe that death or disabling injury will occur; except, 也许, 在这些实验中，实验医生也是实验对象.
- The degree of risk to be taken should never exceed that determined by the humanitarian importance of the problem to be solved by the experiment.
- Proper preparations should be made and adequate facilities provided to protect the experimental subject against even remote possibilities of injury, 残疾, 或死亡.
- 实验只能由具有科学资格的人员进行. The highest degree of skill and care should be required through all stages of the experiment of those who conduct or engage in the experiment.
- During the course of the experiment the human subject should be at liberty to bring the experiment to an end if he has reached the physical or mental state where continuation of the experiment seemed to him to be impossible.
- 在实验过程中，负责实验的科学家必须做好随时终止实验的准备, 如果他有合理的理由相信, 本着诚信的原则, 他必须有高超的技巧和谨慎的判断力，否则继续进行实验很可能会造成伤害, 残疾, 或者实验对象的死亡.
大学程序政策
DSU根据联邦法规采用了“研究”和“人类受试者”的定义, 标题45, 第46部分(45CFR46):人类受试者的保护. 这些定义如下:
研究 -系统调查, 包括研究开发, 测试, 和评估, 被设计用来发展或促进一般化的知识
人类被试 – living individual(s) about whom an investigator (whether professional or 学生) conducting research obtains (1) data through intervention or interaction with the individual, 或(2)可识别的私人信息.
选择查看完整的大学 过程的政策.
IRB流程和表格
教师, 学生, 和其他与三角洲州合作进行研究的人必须填写这一页 申请内部审查委员会 清关表格A. 所需附件包括知情同意书和同意书, 以及所有调查和问卷的副本. 有关更多信息，请参见 附录A:知情同意和同意的准则.
附录A:知情同意和同意的准则
The following information must be communicated in writing to all research subjects or respondents before they agree to participate in a project that qualifies for IRB Clearance. The information must be incorporated into a cover letter or information sheet to be distributed with a questionnaire or other survey instrument. 研究人员需要制定一份同意书，由每个研究对象签署. 某些项目可能需要知情同意的其他要素. 以下是知情同意的最低要求.
附加信息可由您自行决定:
- 确认研究人员及其所属机构的声明.
- 作为研究项目的一部分参加研究的邀请.
- 对研究目的的解释, 受试者参与的预期时间长度, 对要遵循的程序的描述, 以及识别任何实验性质的程序.
- 对从研究中合理预期的对受试者或他人的任何益处的描述.
- 参加者的报酬(如有)说明(金钱、额外课程学分等).).
- a statement describing the subject’s anonymity or the extent to which confidentiality of 记录 identifying the subject will be maintained.
- 的名字, 地址, 以及可以联系的人的电话号码，以获得有关研究问题的答案, 和办公室联系有关研究对象的权利问题.
- 保证参与是自愿的，受试者可随时退出参与.
- for subjects under 18 years of age (or custodial adult) parental consent is required for any research in the expedited or full review categories. 在特殊情况下，内部审核委员会可豁免该要求. 所有研究都需要学校管理人员的书面同意，无论是否获得豁免.
- 对于18岁以下的受试者，需要一份知情“同意”声明. “同意”是指研究对象参与的意愿. 因此, 如果研究对象是未成年人(18岁以下)，则需要父母(监护)同意和“同意”.
如果一个应用程序被判定为具有“最小风险”，它将被分类为 免除 从进一步的IRB审查. 有关详情，请参阅 豁免地位标准附录B.
附录B:豁免资格标准
KOK体育app官方下载软件官方手机版app下载的大多数研究活动都属于IRB审查豁免类别. 当IRB批准申请提交后，IRB主席将决定该申请是否获得豁免. 一旦研究被归类为豁免，研究人员就可以继续进行.
为了获得豁免资格，必须满足以下标准. 然而, research described in category 2 below that is 支持 by federal funds and which involves subjects under the age of 18 may not be certified as exempt. 如果研究对象是在校学生，则可以例外. 如果项目在其他方面符合上述豁免标准, 它可以通过快速程序进行审查. 有关人体受试者保护的问题应提交给内部审查委员会主席.
- 在已建立或普遍接受的教育环境中进行的研究, 包括正常的教育实践, such as (a) research on regular and special education instructional strategies; or (b) research on effectiveness of or comparison among instructional techniques, 课程, 或者课堂管理方法.
- 涉及使用教育测试(认知)的研究, 诊断, 才能成就), 调查程序, 采访程序或对公众行为的观察, 除非研究对象未满18岁*. 然而, 如果a)所获得的信息以可以识别人类受试者的方式记录，则该研究不被豁免, 直接或通过与受试者相关联的标识符; or (b) any disclosure of the human subjects’ responses outside the research could reasonably place the subjects at risk of criminal or civil liability or be damaging to the subjects’ financial standing, 就业能力, 或声誉.
- 涉及使用教育测试(认知)的研究, 诊断, 资质, 成就), 调查程序, 采访程序或对公众行为的观察不属于第2类的豁免, may be considered 免除 if (a) the human subjects are elected or appointed public officials or candidates for public office; or (B) confidentiality of the personally identifiable information will be maintained throughout the research and thereafter.
- 收集和研究现有数据的研究, 文档, 记录, 病理标本, if these sources are publicly available or if the information is recorded by the investigator in such a manner that subjects cannot be identified, 直接或通过与受试者相关联的标识符.
- 由联邦部门或机构负责人进行或经其批准的研究和示范项目, 它们是用来研究的, 评估, or otherwise examine (a) public benefit or service programs; (b) procedures for obtaining benefits or services under these programs; (c) possible changes in methods or alternatives to those programs or procedures; or (d) possible changes in methods or levels of payment for benefits or services under those programs.
- 口味和食品质量评价及消费者接受度研究, (a) if wholesome foods without additives are consumed: or (b) if a food is consumed that contains a food ingredient at or below the level and for a use found to be safe, 或农业化学品或环境污染物达到或低于安全水平, by the Food and Drug Administration or approved by the Environmental Protection Agency or the Food Safety and Inspection Service of the U.S. 农业部.
如果风险被认为大于最小，研究可能仍然有资格 加快审查 由三名内部审查委员会成员. 详细信息请参见 IRB政策的快速审查部分.
如果任何阶段的外部资助的研究, 包括文章, 超过一年, 研究人员将提交一份 申请IRB继续审查表格B.
没有资格的研究 免除 状态或 加快审查 一定有。 全面审查. 看到 申请完整的IRB审查表格C.
为研究人员在任何涉及人类受试者的研究开始之前，必须获得IRB的许可. 每位研究人员必须完成由NIH或HHS提供的培训. 美国国立卫生研究院证书可以通过在美国国立卫生研究院校外研究办公室网站上完成认证过程获得 PHRP NIH培训. 有关卫生与公众服务部的免费培训，请参阅 HHS人类保护基础培训 完成全部5个模块. 本科生研究员你的老师有没有联系IRB让你参加校内IRB培训模块. 欲了解更多信息，请发送电子邮件至 irb@jiasenyuan.com 或拨打662-846-4700 联系IRB主席. |
KOK体育app官方下载软件官方手机版app下载联邦保障(FWA)批准号:
KOK体育app官方下载软件官方手机版app下载机构审查委员会组织(IORG)批准号:
研究参与者须知One of the purposes of KOK体育app官方下载软件官方手机版app下载’s 院校检讨委员会 is to ensure research participants’ rights and safety. If you wish to make a complaint or report an issue concerning a study you have participated in or have been asked to participate in, 发送电子邮件至 irb@jiasenyuan.com 或拨打662-846-4700 联系IRB主席. |
欲了解更多信息，请联系:
Dr. 詹姆斯一. 杰拉尔德，IRB主席
肯特·怀亚特大厅239室
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克利夫兰，邮编38733
p: 662-846-4700
f: 662-846-4313
